干细胞市场调研2022.7.24
干细胞市场调研
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据雅虎 https://finance.yahoo.com/news/global-36-billion-stem-cell-090300397.html
2022 年 2 月 2 日
全球干细胞市场
都柏林，2022 年 2 月 2 日（GLOBE NEWSWIRE）—— “2021 年干细胞全球市场报告：到 2030 年的 COVID-19 增长和变化”报告已添加到ResearchAndMarkets.com 的产品中。
全球干细胞市场预计将从 2020 年的 205.9 亿美元增长到 2021 年的 228.7 亿美元，复合年增长率 (CAGR) 为 11.1%。该市场预计将在 2025 年达到 360 亿美元，复合年增长率为 12%。
国内分布
北京，天津，上海，山东，四川，广东，浙江，湖北，陕西，香港，台湾等地都有合法的干细胞库
国家干细胞库有哪7家？北京市脐带血造血干细胞库， 上海市脐带血造血干细胞库 ，山东省脐带血造血干细胞库， 四川省脐带血造血干细胞库， 浙江省脐带血造血干细胞库， 广东省脐带血造血干细胞库， 天津市脐带血造血干细胞库。
全球干细胞临床研究国家分布概况
干细胞临床研究主要分布于美国、欧洲、加拿大等国家或地区，我国的临床研究数量也日渐增多。
1. 数量方面
临床试验数量位居全球前3位的国家分别为美国（264个），中国（136个）和英国（40个），美国和中国在数量上保持着绝对领先的优势。值得关注的是，印度、伊朗在干细胞治疗领域崛起迅速，临床试验数量已进入全球前10位，有望在未来为产业发展贡献更多成就。
2. 机构分布
美国大学干细胞研究独占鳌头，拥有哈佛大学、加州大学、斯坦福大学、匹兹堡大学、约翰霍普金斯大学、密歇根大学、莱斯大学等主要研究机构，日本的京都大学、东京大学，加拿大的多伦多大学和英国的伦敦大学等在再生医学研究领域的地位亦举足轻重。
3. 细胞类型的选择
美欧等发达国家以骨髓造血干细胞（HSCs）、成纤维细胞（Fibroblast）、胰岛β细胞（islet β cells）等细胞为主要研究对象，与发达国家不同，中国研究对象更多的以间充质干细胞（MSC）、骨髓间充质干细胞（mMSCs）为主。
美国
在亚洲有五个地点：中国三个（北上广），新加坡和大韩民国各一个。
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2022 年 1 月 13 日
干细胞治疗的费用
在美国，这些程序的费用可能从6,000 美元到 30,000 美元不等。这可能很昂贵，但与其他疼痛治疗方案相比却没有。有关手术治疗和急性术后疼痛护理费用的可用信息表明，即使不是更高的成本，也相似。
例如，在门诊手术后与疼痛管理相关的每位患者的平均费用估计为 1,869 美元（急诊就诊）和13,902 美元（住院就诊）。
不同身体部位的自体干细胞手术（您自己的干细胞）的典型费用如下：
膝盖：每个膝盖 5,000 至 15,000 美元。
背痛/脊柱手术： 8,000 至 30,000 美元。
臀部：每个臀部 5,000 至 10,000 美元。
以下是干细胞治疗涉及的步骤：
诊断：将评估患者的状况，包括病史、最近的 MRI/X 射线或其他成像、当前的治疗方法和当前的健康状况等。这将确定患者是否有资格接受干细胞治疗。
收获干细胞：收集患者的干细胞。这个过程非常依赖于所使用的干细胞类型和它所来自的组织来源。美国大多数医生使用来自骨髓或脂肪的“自体”干细胞。在一些诊所。
干细胞应用：然后将浓缩组织（骨髓或脂肪）注射或移植到受损组织/关节中。这部分程序应在实时超声或实时 X 射线下进行，否则可能无法放置在正确的位置。为了成功，需要准确的位置。一个错误的说法是，细胞只需要靠近受伤部位，它们就会“迁移”到该区域，这是不正确的。精准是成功的关键。
康复：大多数治疗是作为门诊手术进行的，这意味着患者可以在治疗后不久离开诊所。这些程序通常需要大约 2 小时才能完成。一般来说，从手术中恢复通常需要大约 3-10 天。
治疗后护理：应跟踪和跟踪患者的进展情况。前 3-6 个月是最重要的。您的医生应该在手术前与您进行后续预约和护理。
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8. 部分欧美已上市的干细胞产品
1、Holoclar
Holoclar是意大利凯西制药(ChiesiFarmaceutici)研发的自体人角膜上皮细胞(含角膜缘干细胞)。2015年, EMA批准本品作为首个干细胞类先进治疗产品(advanced therapy medicinal product, ATMP)上市。用于治疗由物理或化学灼伤导致的单侧或双侧中度至重度膜缘干细胞缺乏症(limbal stem cells deficiency,LSCD), 含有细胞的人纤维蛋白膜移植入患者受伤眼睛后,预计一年内可再生出透明角膜。
Holoclar采用患者未受损角膜组织经酶解后, 利用小鼠(Musmusculus)滋养层(3T3-J2细胞)扩增培养后制备“中间细胞库”, 移植前再铺于人纤维蛋白膜上进行二次培养。Holoclar再生能力的评价主要依据角膜缘干细胞标志物ΔNp63α(转录因子p63的主要异构体)的表达水平。安全性控制方面, 患者组织的病毒检测(HIV, HBV, HTLV等)及小鼠滋养层细胞3T3-J2的检定作为主要风险点考虑; 由于Holoclar终产品制备后应在36 h内移植, 外源因子(无菌、支原体)的控制需要细胞培养环节中控与快速放行检测相结合来实现; 此外, 关于成瘤风险, 需要对Holoclar进行软琼脂克隆形成试验和染色体核型分析等检测结果来评判。
2、Strimvelis
Strimvelis为葛兰素史克公司研发的人自体CD34阳性造血干细胞, 由逆转录病毒转导该细胞表达腺苷脱氨酶(ADA), 2016年EMA批准其用于治疗ADA缺乏性重度联合免疫缺陷症(ADA-SCID) 。本品系通过逆转录病毒转导将ADA基因导入患者的骨髓中分离出的CD34阳性造血干细胞, 静脉输注患者。CD34阳性干细胞一部分会分化生成表达ADA的正常淋巴细胞, 一部分将归巢至骨髓。
3、Prochymal
Prochymal为美国Osiris公司研发的异体骨髓来源间充质干细胞, 2010年在美国完成了多中心临床试验,2012年加拿大卫生监管部门批准其用于治疗激素药物无效的儿童急性重症移植物抗宿主疾病(GvHD)。Prochymal系健康成人的骨髓间充质干细胞, 并采用含胎牛血清的培养基进行扩增后冻存备用 。同时, 本品在进行针对克罗恩病、急性心机梗死等其他适应症的临床试验。
4、MACI
MACI系Genzyme Europe B.V公司研发的基质诱导的自体软骨细胞移植技术(MACI)。2016年美国FDA批准MACI用于修复成年患者膝盖症状性全层缺损。MACI系患者自身膝盖的健康软骨组织在猪胶原蛋白膜上体外培养6周得到。每一个MACI植入细胞薄片含有5×105 ~10×105 cell/cm2 , 通过手术植入受损部位后使用纤维蛋白胶固定细胞 [11]。
5、ChonDrocelect
ChonDrocelect系比利时TiGenix公司的自体软骨细胞药物,2009年EMA批准其作为先进治疗医药产品上市, 用于股骨踝关节单一缺损的关节修复治疗。经手术取出患者健康软骨, 通过对软骨细胞培养约3~4周,当细胞表达基质蛋白、蛋白聚糖和软骨细胞相关基因时, 软骨细胞悬液植回患者受损关节覆盖生物膜, 软骨细胞将附着于骨头并逐渐产生软骨。
6、HeartSheet
2015年日本药局方有条件并限时批准了Terumo公司的自体骨骼肌成肌细胞产品HeartSheet。该产品将自体成肌细胞培养后做成片层结构, 在开胸手术时贴在心脏表面, 仅在严重心力衰竭的病人采用标准治疗无效时使用。使用该产品的病人必须具有严重心力衰竭症状(纽约心脏协会定义的Ⅲ级或Ⅳ级和左心室射血分数(left ventricular ejection fractions, LVEF) <35%),并且应用其他治疗方式无效。
随着干细胞基础科研与临床转化的突破, 国际上干细胞产品的监管经验逐渐丰富, 至今已有十余种干细胞产品按照药品上市。中国的干细胞基础科研具备国际领先水平, 近年来国内干细胞产业发展迅速,已有多个干细胞产品通过了国家药品监督管理局的临床试验默示许可。
2022 年干细胞治疗的费用
本文解释了与不同干细胞治疗相关的成本、影响价格的因素以及为什么干细胞治疗可能是传统药物的良好替代品。
更新：2022 年 7 月 13 日
2022 年干细胞治疗的费用
路易斯·A·科纳，医学博士
医疗主任 | DVC 阀杆
干细胞治疗的费用是多少？
干细胞疗法的成本可以从 5000 美元到 50,000 美元不等。治疗费用会因各种不同的因素而有很大差异。
干细胞治疗费用可能受以下因素影响：
施用的干细胞类型
给予多少细胞
细胞的质量（是否符合道德标准、可行且受监管？）
实验室所在位置（用于细胞扩增）
干细胞的来源（脐带组织、脂肪组织、骨髓等）
同样重要的是要注意干细胞治疗的费用将根据所需的治疗类型而有所不同。骨科疾病的现场注射费用将与自身免疫疾病的静脉内治疗显着不同。
干细胞疗法的费用可能在 5000 美元到 50,000 美元之间。在经济上承诺治疗之前，患者必须进行研究并提出尽可能多的问题。确保知道您获得了多少细胞，这些细胞来自哪里，它们是否可行，诊所/实验室是否受到监管，并要求提供尽可能详细的信息。在考虑可能改变生活的治疗方法时，潜在患者在确定实验程序的最佳位置时，除了成本外，还应权衡这些其他重要因素。
DVC Stem 的干细胞治疗费用
DVC Stem是开曼群岛一家创新的干细胞治疗诊所。该诊所的医疗主任科纳博士是再生细胞疗法的先驱，十多年前在开曼群岛提供了第一个干细胞疗法。他继续研究各种医疗状况的替代疗法，并通过 IRB 认证的临床试验，治疗了多发性硬化症 (MS)、慢性低度炎症（这是整个衰老过程的一部分）和许多其他退行性疾病的本地和国际患者条件。DVC Stem 经 IRB 批准的间充质干细胞方案目前售价为 25,000 美元。
干细胞治疗的费用是多少？
近年来，干细胞疗法变得非常流行，因为人们正在为他们的许多疾病寻求最新的替代疗法。每天都有越来越多的疗法被引入，世界各地的人们都在转向它们，拒绝传统的药物治疗和医院就诊。然而，尽管对干细胞疗法的需求激增，但它们的追求仍然非常昂贵。即使是简单的关节注射也可能花费近 5000 美元，而更先进的治疗方法可能会根据病情增加高达 100,000 美元的成本。
膝盖的干细胞治疗费用可能与COPD（慢性阻塞性肺病）的干细胞治疗费用不同。由于需要不同的细胞类型、细胞计数和治疗方案，所治疗的区域和问题通常会影响相关治疗的成本。例如，MS 的有效干细胞治疗成本将与局部疼痛部位注射的成本大不相同。
COVID-19干细胞治疗费用
DVC Stem 提供针对急性 COVID-19 后综合征的间充质干细胞治疗方案，该治疗的费用为 25,000 美元。患者可以预期更少的长期并发症、改善的恢复时间、持续性 COVID-19 相关症状的减少以及全身炎症的总体减少。
正在施用的干细胞类型
所施用的干细胞类型在干细胞治疗成本中起着巨大的作用。有几种不同类型的细胞，主要可以分为几类：
富血小板血浆 (PRP) 注射
出生组织（脐带血或羊水）
脂肪（脂肪）组织或骨髓
同种异体培养扩增的干细胞程序（脐带组织）
富血小板血浆 (PRP) 通常通过直接注射到受影响区域的部位进行给药。这可以在同一天进行，不需要细胞扩增，脐带血也是如此。脂肪（脂肪）干细胞程序也可以在同一天进行，因为它们不需要细胞扩增。脂肪（脂肪）和骨髓干细胞治疗可能具有相当大的侵入性，因为它们需要从患者体内提取细胞，这需要手术。
在美国，这些治疗的费用范围从 4000 美元到 8000 美元不等。脂肪（脂肪）和骨髓干细胞治疗对某些骨科疾病有效，但研究表明，由于细胞计数和效力较低等多种因素，它们不是治疗慢性广泛性炎症或自身免疫性疾病的可行治疗选择。这就是使扩增的脐带组织衍生干细胞如此具有革命性的原因。
同种异体干细胞疗法包括从脐带组织中提取的细胞，或“沃顿果冻”。脐带组织可以含有一些最强大的原始间充质干细胞。研究表明，干细胞在出生时处于其效力的顶峰，不受衰老过程或疾病的影响。然而，根据 FDA 第 351 条和第 361 条，美国对培养扩增细胞的管理基本上没有得到授权。培养扩增细胞的干细胞治疗费用在 15,000 美元至 45,000 美元之间。
那么为什么干细胞疗法如此昂贵呢？
对这个问题的简短回答是，干细胞领域仍然高度专业化，尚未被主流和保险公司采用。此外，该领域还受到美国旧法律的进一步限制。这意味着很少有干细胞来源、配备处理干细胞的实验室和提供治疗的知名诊所，其中大部分位于美国以外。就像昂贵的食物或衣服一样，问题在于可用性和生产成本。
要全面了解费用，首先要了解治疗准备过程。干细胞最初由向医院支付捐赠脐带组织的公司，或由进行脂肪组织或骨髓提取的医生收购。然后将这些细胞送到独立的公司，这些公司经营着专门从事干细胞扩增的实验室。这些实验室通常拥有非常合格和专业的工作人员，并受到 FDA 的严格规定。然后将细胞在冷冻储存中过夜运送到世界各地的干细胞诊所。这些诊所配备了医生、护士和支持人员，他们都参与了患者的体验。这包括从营销到物流和实际医疗保健的方方面面。在这个过程的每个阶段，在患者接受治疗之前，都需要花费大量的时间和劳动力。
不同国家的干细胞治疗费用是否不同？
是的，这在很大程度上取决于获得细胞的实验室、所管理的干细胞总数以及管理机构对诊所的规定。例如，墨西哥的干细胞治疗费用将不同于巴拿马和大开曼岛的干细胞治疗费用。例如，大开曼岛的 DVC Stem 使用来自美国合作伙伴实验室 Vitro Biopharma 的培养扩增的脐带组织衍生间充质干细胞。这意味着 DVC Stem 使用受美国和开曼群岛政府高度监管的细胞。这可以包括但不限于维护认证、遵守定期政府检查以及独立审查治疗方案。这些限制可能会增加患者治疗的生产和管理成本，
谁在执行程序？
干细胞治疗费用与进行治疗的人有关。有几种不同类型的医疗提供者可能有能力注射细胞。
执业护士和医师助理
专科医生（或医疗主任）
不幸的是，在比较干细胞治疗成本与培训水平时，并不总是存在正相关。在寻找信誉良好的诊所时，重要的是要确保由专科医生进行治疗。例如，DVC Stem 由 Louis A. Cona 博士创立，他是该机构的医疗主任，并在注册护士 (RN) 的帮助下进行每一次治疗。Cona 博士在再生医学领域拥有超过 15 年的经验。
这些细胞的来源是否合乎道德、可行并受到监管？
干细胞治疗成本也可能与所施用细胞的质量有关。细胞的来源在干细胞治疗成本中起着关键作用。例如，墨西哥和南美的法规比美国的法规宽松得多，允许以更便宜的成本获得电池。然而，有一个权衡，随着监管的减少，确保细胞的安全性和活力变得困难。美国组织银行协会正是为此目的而成立的。规范捐赠的组织并严格筛查它们的感染和疾病。DVC Stem 使用来自其合作伙伴实验室 Vitro Biopharma 的脐带组织衍生细胞，该实验室仅从 AATB 认证的足月人脐带组织供应商处采购其组织。
干细胞注射的费用是多少？
在美国，这些治疗的费用范围从 4000 美元到 8000 美元不等。脂肪（脂肪）和骨髓干细胞治疗对某些骨科疾病有效，但研究表明，由于细胞计数和效力较低等多种因素，它们不是治疗慢性广泛性炎症或自身免疫性疾病的可行治疗选择。这就是使扩增的脐带组织衍生干细胞如此具有革命性的原因。
同种异体干细胞疗法包括从脐带组织中提取的细胞，或“沃顿果冻”。脐带组织可以含有一些最强大的原始间充质干细胞。 研究表明，干细胞在出生时处于其效力的顶峰，不受衰老过程或疾病的影响。然而，根据 FDA 第 351 条和第 361 条，美国对培养扩增细胞的管理基本上没有得到授权。培养扩增细胞的干细胞治疗费用在 15,000 美元至 45,000 美元之间。
治疗期间 DVC Stem 的 MS 患者
DVC Stem 治疗期间的多发性硬化症患者。
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干细胞注射能持续多久？
这可能受到多种因素的影响。为了让事情变得简单，我们在大开曼岛的干细胞诊所 DVC Stem 静脉注射了超过 3 亿个间充质干细胞 (IV)。目前 DVC Stem 的治疗方案不要求特定的再治疗期。如果患者对结果感到满意，则无需其他治疗。我们确实有患者每年自愿回到我们这里，以保持持续的利益。
Medicare 是否涵盖干细胞治疗？
Medicare也不涵盖美国或国际上的干细胞治疗。
根据 Medicare 的说法，“由于大多数干细胞疗法的实验性质，通过 Medicare 保险对干细胞治疗的覆盖范围是有限的。”
法律环境
由于现行法律的性质，与大型制药公司不同，这些公司没有任何形式的政府援助或激励措施。美国的医疗保健成本是天文数字，但这些医疗保健公司仍然拥有庞大的支持结构。没有这样的支持，干细胞行业只能为患者提供治疗，这会产生大部分费用。没有大多数主要保险公司的承保范围，患者的唯一选择是直接支付治疗费用，为治疗筹款，或使用融资形式为自己筹集资金。在许多方面，干细胞疗法的定价与许多主要药物和治疗方法并无不同，但患者在通过保险工作时并不总能看到成本。然后干细胞疗法成为个人选择。它经常受到传统疗法收效甚微的患者的追捧，并希望尝试替代疗法。干细胞医学仍然是一个新兴领域，为许多人提供了克服自身疾病的希望。
不幸的是，在干细胞医学被更多地接受为主流并改变法律以鼓励该领域发展之前，它仍将是医疗保健领域高度专业化的利基市场。因此，治疗费用不太可能很快改变。询问患者所能做的最好的事情是找到一家信誉良好的诊所，该诊所使用可用的最高质量干细胞提供治疗，以确保他们获得最佳结果。
为什么选择 DVC Stem 进行干细胞治疗？
DVC Stem 是干细胞疗法的先驱，多年来提供干细胞疗法，并已成为医疗旅游业的基石。我们位于西加勒比海大开曼岛的热带天堂，为患者提供就近的选择，而不是长途旅行和不太理想的地点。我们的方案已获得 IRB 批准，我们的细胞来自受监管的、美国的、符合 FDA 标准的实验室。我们力求提供最优质的产品、适用于各种条件的最新治疗方法，所有这些都与世界一流的环境和服务相结合。
